健康食品

11月入冬，薑母鴨、麻油雞、燒酒雞陸續上桌，應酬變多，你是不是也開始想「顧肝」？牛樟芝常被放進購物清單，但下單前要釐清：護肝證據到哪、2013年「高劑量有毒」風暴怎麼讀，以及子實體與菌絲體的價差和標示規定。 封面圖片來源：Pexels（photo 40691384） 牛樟芝是台灣知名、也容易被昂貴包裝與故事吸引目光的保健素材。真正值得比較的，是瓶子裡用了什麼原料、研究是否適用，以及廠商能不能交代來源；照片中的多孔菌只是生態意象，並非牛樟芝實物。 先記住證據底線：體外與動物研究很多，人體隨機對照試驗很少、樣本很小，結果也不一致。小型試驗的正向訊號值得研究，卻還不能變成「人人吃了都護肝」的保證，更不支持把它當成放心喝酒的理由。人體試驗：脂肪肝、人體試驗：日本亞健康族群 台灣特有的森林紅寶石，三個學名怎麼認 牛樟芝是台灣特有種真菌，自然界生長於牛樟樹（Cinnamomum kanehirae）腐朽心材內壁，或倒伏牛樟木材的潮濕表面，文獻與產業報導常稱它為「森林紅寶石」。這個生態背景很特別，但「稀有」描述的是來源，不能直接推論成對人體更有效。生態與產業背景、研究回顧 你可能看到 Antrodia cinnamomea、Antrodia camphorata、Taiwanofungus camphoratus 三種寫法。食藥署113年（2024）委辦計畫摘要將三者並列，食品工業發展研究所使用的名稱則為 Antrodia cinnamomea；看到不同學名，不必立刻認定是不同東西，但外包裝仍應清楚交代拉丁學名、使用部位與培養方式。食藥署委辦計畫、真菌類食品標示管理原則 市場名氣也要放回年份看。《環球生技月刊》2020年1月報導引用《2019食品產業年鑑》，指出2018年牛樟芝市場銷售額約22億元，在國內膳食補充品中僅次於乳酸菌類；這是歷史數據，不能當成2026年的市場規模。產業報導 同篇報導指出，2013年風暴前業者約400–500家，之後縮到40–50家。它曾經歷明顯的產業衰退，因此「台灣之光」或「市場很成熟」都不該取代逐項檢查產品的功課。產業變化 2013年高劑量毒性風暴，觀察現象與結論要一起讀 爭議來自經濟部委託財團法人生物技術開發中心執行的91天毒性試驗，試驗對象是椴木培養的牛樟芝子實體。媒體與產業報導記載，劑量分為每公斤體重200、600、2000毫克，高劑量組雌性大鼠出現腎上腺腫大。官方事件說明、產業報導 102年5月22日，當時的食品藥物管理局新聞稿引述報告結論：不同劑量牛樟芝子實體對受試動物之體重、進食量、血液分析及解剖病理學顯示「無明顯不利影響」。該局同時表示，會請研究單位就觀察現象、報告結論、檢體來源規格進一步說明；不能只拿媒體標題定論，也不能刪掉需要釐清的觀察結果。官方原文 換算成成人劑量，只能理解量級 以60公斤成人直接乘上動物試驗的每公斤劑量，得到下列數字。此為媒體與產業常用的線性換算，非人體試驗結果，更不是建議食用量或人體安全上限。事件與劑量背景 動物試驗劑量 60公斤成人線性外推的每日子實體乾重 200 mg/kg 約12公克 600 mg/kg 約36公克 2000 mg/kg 約120公克 這張表的用途，是提醒你核對實驗吃了多少、商品又含多少原料。大鼠與人的代謝不同，子實體乾重、菌絲體與萃取物也不能直接互換；不能因膠囊看起來很小，就宣稱一定安全，或把120公克以下當成放心吃的範圍。官方對檢體與試驗的說明、研究限制回顧 官方當時另說明，已取得健康食品認證的3項含牛樟芝產品，均為發酵菌絲體產品。這是當年的核可情形，不能拿來說現在只有3項，也不能把特定產品通過安全評估，延伸成所有牛樟芝產品都通過。102年官方說明 後續管理的重點，是補上原料安全資料。依食藥署問答集，102年後委外評估發現生產方式複雜，既有安全試驗多為28天以下，難以訂出長期安全食用量，因此要求90天餵食毒性試驗並於上市前備查。食藥署問答集轉載 107年食藥署再啟動牛樟芝食品製造業稽查專案，會同地方衛生局查核業者登錄、原料備查、自主檢驗、產品標示、回收處理流程與食品良好衛生規範（GHP）。風暴後的制度反應，指向可追溯的製造與安全資料，而不是只看廣告裡有沒有「天然」。稽查專案 台灣怎麼管牛樟芝：原料備查、警語與培養木材 衛福部於104年7月10日以部授食字第1041302003號訂定「牛樟芝食品管理及標示相關規定」。原料須備有詳細加工或製造過程、規格及90天餵食毒性試驗報告等文件，上市前送衛福部備查；備查是原料管理要求，不等於核准護肝功效。食藥署問答集轉載 查舊資料時要留意版本：食藥署預告草案頁列有105年7月1日的實施日期，但該頁仍是預告文本。後續問答集說明的過渡期限，是原料須於105年7月11日前提出申請並審核通過，警語與標示須於106年1月11日前完成外包裝修改，以製造日期為基準；不要把草案中的警語當成後續正式要求。預告草案、後續問答集 外包裝應有的警語原文是：「嬰幼兒、孕婦、哺餵母乳者，如欲食用本產品，請洽詢醫師或醫療專業人員」。還要標出使用部位是子實體或菌絲體，以及培養方式；段木培養者另須標示使用樹種。警語與標示要求 木材名稱尤其不能含糊。香樟木（Cinnamomum camphora）不得作為食品用牛樟芝段木或培養基成分；問答集引述農委會林務局99年度研究，食用香樟木培養的牛樟芝培養物後，曾有頭暈及上顎牙床、後頸部麻痺現象。看到便宜「段木貨」，應追問樹種，不能只因名字都有「樟」就接受。樹種限制與研究說明 依該問答集整理，違規情形與法律效果不同，不能混成一種罰則：罰則來源 未依規定備查：依食安法第47條第11款，處3萬至300萬元罰鍰。 以未經備查原料製造食品，且未經證明無害人體健康：涉及第15條第1項第9款，依第44條第1項第2款處6萬至2億元罰鍰，產品依第52條沒入銷毀。 未依規定標示警語、使用部位或培養方式：涉及第22條第1項第10款，依第47條第7款處3萬至300萬元罰鍰，並限期回收改正。 這些金額與條號依上述問答集所列，實際裁處仍須對照個案與適用法規版本。對消費者而言，更直接的做法是要求廠商交代原料及標示，不必等到裁罰才決定是否購買。 子實體、菌絲體與混合產品，價差藏在標示裡 子實體生長慢、培養成本較高；液態發酵菌絲體則較容易工業化量產，成本較低。同樣打著牛樟芝名稱，價差可能來自使用部位與製程，而非誰的廣告比較可信；成本高，也不能直接換算成對人體比較有效。產業背景、研究回顧 食藥署104年3月16日公布、104年7月1日施行的「真菌類食品標示管理原則」（FDA食字第1031304516號函），要求外包裝清楚標示中文名稱、拉丁學名、使用部位及培養方式。它適用於真菌類食品，牛樟芝也不能靠漂亮照片省略原料資訊。官方新聞、原則全文 原料組成 包裝應怎麼辨識 僅使用子實體 品名可使用通用名稱，例如樟芝；仍須交代原料與培養方式。 僅使用菌絲體，沒有子實體 品名與標示須完整寫成「○○菌絲體」，字體大小一致；外包裝不得出現該真菌的子實體圖片。 菌絲體與子實體混合，且用通用名稱作為品名 主顯示面須明顯標示「本產品為○○菌絲體與子實體混合」或等同意義字樣，字體長寬各不得小於5毫米。 上表依真菌類食品標示管理原則整理。依食藥署相關新聞，違反標示規定可依食安法第28條、第45條處4萬至400萬元罰鍰，產品依第52條限期回收改正。標示違規說明 站在貨架前，照三步驟看包裝就很實用：① 如果使用菌絲體，找「菌絲體」三個字是否寫完整、沒有刻意縮小；② 看使用部位與培養方式，固態、液態、段木要能分辨，段木還要找樹種；③ 找到那行法定警語。該交代的資訊缺一，就先放回架上。真菌類標示要求、牛樟芝專屬要求 別把這套方法誤解成「有寫菌絲體就比較差」。標示的用途是讓你知道自己買了什麼，療效仍要看同一原料與製程的人體證據，不能用子實體照片、野生故事或苦味代替研究。 護肝證據到哪：小型人體試驗有訊號，也有未見差異的結果 牛樟芝的護肝研究不能只問「有沒有論文」，還要問是細胞、動物，還是人。體外作用可以提供研究方向，動物肝傷模型可以檢驗機轉，但都不能直接證明一般成年人吃了會受益。護肝研究回顧 脂肪肝試驗：有改善訊號，但只有28人 2021年刊於《Journal of the American College of Nutrition》（現刊名 Journal of the American Nutrition Association）的雙盲、安慰劑對照試驗，納入28位非酒精性脂肪肝炎（NASH）患者，使用牛樟芝菌絲體420 mg膠囊，每日三顆，觀察6個月。這是特定原料與特定患者的試驗安排，不是所有商品通用的服用處方。原始研究 ...